生物样本检测分析

生物样本分析是药代动力学研究的重要组成部分,我们可以提供全面的符合中国和欧盟标准的生物样本分析服务,专业致力仿制药一致性评价服务、化学药物仿制药的生物等效性研究、创新化学药物的药动学研究和生物药物的药动学研究等领域的生物样本分析服务。

项目周期

标准品接收后

递交委托方

委托方发起意向

样品接收后

  • 1
    项目报价 1-5天
    文献检索和方法调研;标准品和参比制剂调研;方案评估;成本核算

  • 2
    方法开发 1-2周
    色谱柱筛选;质谱参数摸索;提取方法考察;色谱条件优化;耐用性评估。
  • 3
    方法验证 1-2周
    标准曲线;选择性;基质效应;残留;准确度和精密度;定量下限;稀释可靠性;稳定性(储备液和工作液的稳定性,融解样品短期稳定性,处理后样品的稳定性,样品的冻/溶稳定性,样品-20℃和-70℃的长期稳定性,全血稳定性)

  • 4
    样本分析 1-2周
    同一名受试者全部样品在一个分析批内检测;双标准曲线;24h连续自动化进样;已测试样品在分析(ISR)

  • 5
    结束报告 1-2周
    数据完整性;严格的QA核查;完全符合CTD格式要求 

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